USP和EP的純水和注射用水標(biāo)準(zhǔn)
瑞士Hamilton公司是世界上唯一家能夠生產(chǎn)經(jīng)認(rèn)證的1.3 ?s/cm和5 ?s/cm電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)液的廠家。Hamilton電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)液配方受到專利保護(hù)，所生產(chǎn)的每一瓶緩沖液都經(jīng)過(guò)PTB，DMF和DKD的認(rèn)證，出具認(rèn)證證書。世界各大權(quán)威實(shí)驗(yàn)室都已將Hamilton電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)液作為校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)液。
訂貨號(hào) | 規(guī)格 | 包裝 |
238973 | 1.3 ?s/cm | 300 ml |
238926 | 5 ?s/cm | 300 ml |
238927 | 15 ?s/cm | 300 ml |
USP&EP用水的電導(dǎo)率要求是什么以及它的影響？
USP<645>章程從1996年11月15日開(kāi)始成為了強(qiáng)制要求并在之后的過(guò)程中不斷修訂，USP標(biāo)準(zhǔn)的純水和注射用水的是必需的。
歐洲藥典修改了其對(duì)注射用水和高純水的電導(dǎo)率值要求，并于2004年7月1日生效，按USP標(biāo)準(zhǔn)的純水和注射用水的要求，需要有相同的3個(gè)階段的電導(dǎo)率限值的測(cè)試。
歐洲藥典修改了其對(duì)純水的電導(dǎo)率要求，并于2004年7月1日生效，為單一階段的測(cè)試，測(cè)量溫度和未經(jīng)補(bǔ)償?shù)碾妼?dǎo)率值。使用測(cè)量溫度及接下來(lái)表3中低溫和高溫插入電導(dǎo)率限值，如果所測(cè)的電導(dǎo)率值沒(méi)有超過(guò)電導(dǎo)率限值，那么純水滿足歐洲藥典的要求，否則，純水的電導(dǎo)率測(cè)試失敗。
表1 第1階段溫度和電導(dǎo)率限制表
溫度（℃） | 第1階段電導(dǎo)率限值（μS/cm） |
0 | 0.6 |
5 | 0.8 |
10 | 0.9 |
15 | 1.0 |
20 | 1.1 |
25 | 1.3 |
30 | 1.4 |
35 | 1.5 |
40 | 1.7 |
45 | 1.8 |
50 | 1.9 |
55 | 2.1 |
60 | 2.2 |
65 | 2.4 |
70 | 2.5 |
75 | 2.7 |
80 | 2.7 |
85 | 2.7 |
90 | 2.7 |
95 | 2.9 |
100 | 3.1 |
